最新一代Apple Watch的自宫!这其实就是一款披着苹果皮的医疗器械?

苹果在美国时间 9 月 12 日举办了一年一度最重要的秋季发表会,除了价格高得吓人的iPhone Xs Max 之外,还有一款产品也成为此次的亮点,就是可以监测心电图的 Apple Watch 4,这款产品对苹果及行业来说都具有一定程度的重要意义。

 

 

过去一堆智能手环、智能手表已经强调可以计步、纪录运动数据、感测心跳等功能,但各家产品的品质差异甚大,业界就曾流传一个笑话,有人把某家公司的穿戴手环别在香蕉上依旧会显示出心跳,由此可以看出可穿戴设备的准确性低时常遭人诟病。

 

此次苹果等同为可穿戴设备市场大刀砍下一道分水岭:专业以及业余。 Apple Watch 4 强调通过获得 FDA 许可,强化了“专业形象”之外,并通过与医院医生合作,更赋予其“医疗诊断”的功用,苹果把 Apple Watch 从一种“炫耀型”设备转变为有实际功用的产品,吸引更多消费者掏钱购买。

 

但更重要的是,势必对其他可穿戴设备业者造成庞大压力,如果同样要走高端路线、强调健康照护特色的可穿戴设备产品,势必也得取得 FDA 许可,才不会在 Apple Watch 4 面前显得略逊一筹,当然,还有一部分可穿戴设备依旧会维持现有路线:价格平易近人,提供简单生理讯号的监测,有趣好玩可以,至于准不准、能不能做真正的健康状态监测,那就是另外一回事了。

 

从FDA文件看Apple Watch 4

 

DT 君在此先说明,苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清,苹果是以 App/软件通过了通过 FDA 对于新医疗器材(De Novo)的许可(clearance),而非硬件本身取得了许可。

 

DT 君通过 FDA 网站查询了苹果的两项许可文件,文件一申请的设备名称为 ECG App(心电图应用程序),FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”(Electrocardiographsoftware for over-the-counter use),文件中指出,ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序,旨在与 Apple Watch 一起使用,以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图(ECG),类似于第一导程 ECG(Lead I ECG)。 ECG App 通过分类波形,来检测心房纤颤(AFib)或窦性心律(sinus rhythm)的存在。另外,对于患有其他已知心律失常的用户,不建议使用 ECG App,同时也指出,ECG应用程序不适合 22 岁以下的人使用。 

 

文件二申请的设备名称为 Irregular Rhythm NotificationFeature(不规律心律通知功能),归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”(Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use)。文件中指出,此为一种纯软件的移动医疗应用程序,旨在与 Apple Watch 一起使用。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤(AFib)可能产生的心律不整,并向用户提出通知。另外,不适用于先前诊断有 AFib 的患者以及 22 岁以下的人。

 

另外,这两个软件都属于医疗器械 class II 类别,以及非处方签可临柜购买(OTC,Over The Counter)。 

 

为了拿到 FDA 许可,苹果早就展开布局并进行测试研究,利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流,并配合软体算法将心律讯号独立出来,以侦测不规则的心律。

 

据 Scientific American 指出,在提交给 FDA 的数据中,有一项研究苹果测试了超过 580 人,其中一半是患有心房颤动,另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分,参与者有 226 人。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月,从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底。

 

对多数人来说,Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到

 

苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色,小米生态链下专攻可穿戴设备的华米,其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文:华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器,在 24 小时实时监测心律失常(Arrhythmia),包括房颤(Atrial Fibrillation)等心脏健康问题方面取得了突破性进展。在发表会之后,黄汪又随即发文揶揄了苹果一番,强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证”,CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局。

 

相较于国内业者的激烈反应,外国业者又是如何?知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌,重挫近 7%,而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大,挺住压力,股价有撑,另外华米当日的股价也变化不大。

 

当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品,引发了不少值得讨论的议题。首先,美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械,有了这个实例,其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下,相信是不会随便放行,势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准。

 

但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外,还可以进中国、澳大利亚等其他国家,最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件,变回一个电子产品(智能手表),自然就不需要当地医疗主管机关的核准。其实,在苹果的官网上可以看到两句话:ECG App 将于今年稍后推出(仅限美国),“心律失常”通知将于今年稍后推出(仅限美国)。 

 

纪录心电图、当出现不规则心律时,会向用户发送通知,无疑是此次 Apple Watch 4 的最大卖点,不过,这有赖与专业医生的配合,由他们解读这些数据,诊断背后的意义,才能对用户实现真正的健康侦测。但医疗行业水深,各地又有不同的法规,想要与各地的医院合作临床实验,串起服务,就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到,这就是为什么仅限于美国使用的缘故。但为了销售量, Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖,因此只好“自宫”,拿掉心电图功能以换取销售,因此,对大部分国家的消费者来说,心电图功能恐怕是看得到,却无缘用到。而被阉割的 Apple Watch 4 是不是还值得用户花 399 美元购买,就成了苹果的挑战。

 

除了销售的问题之外,一位在美国成立初创公司、专攻植入式感测器的医生进一步表示,传统医疗器械与消费电子界线日渐模糊的例子会更多,法规只是消费性电子产品公司要切入医疗的第一个难题,保险要不要给付、如何给付会是下一个问题。后续值得观察苹果与医疗保险业者的合作。

 

另外,也有医界人士抛出其他疑问,在大多数国家销售医疗器械需要取得医疗器械经营许可证,因此,假设 ECG App 通过了当地医疗管理机构的许可,要准备销售内建 ECG App 的 Apple Watch 4 时,渠道是否变成了药局,而非一般的电子产品渠道?这些都是未来穿戴式设备要进一步走向健康医疗专业的问题。

 

苹果的大计:穿戴式设备+健康

 

这几年随着智能手机的成长力道趋于平缓,苹果一方面通过提高iPhone 售价来维持利润,另一方面就是寻找下一个高成长潜力的产品,可穿戴设备扮演了一个重要角色,苹果在 2015 年推出第一代 Apple Watch,由于走高价路线,定位偏向小众产品,但随着 Apple Watch 迭代,增加心律脉搏侦测、气压高度计、e-SIM 等功能、不需连接 iPhone 就能使用,产品越卖越好。行业人士对 DT 君透露,今年第四季 Apple Watch 整体出货量约为 700 万台,其中 430 万台为 Apple Watch 4。

 

一直以来苹果对 Apple Watch 的期待就是要让成为消费者健康照护的中心,并提供苹果生物识别数据的来源,现在是检测心脏异常,市场一直盛传,苹果的下一步是让 Apple Watch 可以做无创血糖监测,以便糖尿病患者控制血糖,采用光学检测技术,由于血糖感测器势必也得通过美国 FDA 批准,因此还要经历一段不短的过程。

 

除了 Apple Watch 之外,苹果在 2016 年底推出了 AirPods 无线耳机,但对苹果来说,着眼的不只是音乐,苹果在今年开发者大会 WWDC 上释出 iOS 12 测试版,用户启用 Live Listen 辅助听力技术后,iPhone 就变为一个指向性麦克风,通过放大声音,让 AirPods 变成某种程度的听力辅助器。

 

由于美国在去年通过一项具指标性意义的新法,FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项 OTC 可穿戴听力设备类别,同时 FDA 有 3 年的时间来完成 OTC 听力设备的规章制度。而苹果正在开发可让 AirPods 变成类似助听器的消息也早在业界传开。

 

苹果 CEO 库克曾在2017年第四季财报电话会议上透露,“苹果的可穿戴设备业务规模足以成为财富 400 强企业”。 DT 君查询了财富 500 强企业的榜单,挤入 2017 年前 400 强公司的年收入至少要超过 270 亿美元,2018 年则为 294 亿美元,换句话说,这代表 Apple Watch 和 AirPods 的年收入在 270~300 亿美元,或者更高。尽管苹果没有对外公布销售量,但市调机构 Canalys 指出,Apple Watch 在 2017 年出货量达到 1800 万台,已经成为全球最大的手表公司。在 Apple Watch 4 带动下,相信 2018 年出货量将持续走高,若再合并 AirPods 计算,可穿戴设备产品线已经达到 Mac 产品线的水准。

 

尽管可穿戴式设备的单价不如计算机或 iPhone 来得高,但重点在于能让苹果切入医疗领域,通过健康照护服务来绑住更多用户。尽管苹果比起医疗器械巨头 GPS+S(GE、飞利浦、西门子+三星)在医疗行业算是还新手,目前只有从可穿戴设备做单点切入,但在其良好的品牌魅力、善于创造用户体验的优势下,未来有可能进一步颠覆传统的健康医疗领域,至少 Apple Watch 4 让人见识到了潜力。