东芝医疗系统株式会社对超导型磁共振成像系统主动召回

据北京市食品药品监督管理局官网2018年5月21日消息, 东芝医疗系统株式会社对其生产的超导型磁共振成像系统(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3283425号,国食药监械(进)字2014第3283623号)主动召回。

 

据佳能医疗系统(中国)有限公司报告,由于在自旋回波序列扫描中,操作者在稳定模式开启(Steady Mode ON)的情况下使用呼吸门控时,控制台上显示的SAR值可能低于实际SAR值的原因, 东芝医疗系统株式会社对其生产的超导型磁共振成像系统(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3283425号,国食药监械(进)字2014第3283623号)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。