创新医疗器械审批制度改革进入快车道

2018年5月7 日,国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见,意见指出,对同时满足以下 3 个条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程序。

 

  1) 申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请 5 年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

 

       2) 产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

 

  3) 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

 

  我们的观点:医疗器械审评审批制度进入快车道

 

     2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,一系列加速审评审批的政策陆续落地。

 

  根据 CFDA 发布的“2017 年度医疗器械注册工作报告”,2017 年,CFDA 共收到创新医疗器械特别审批申请 273 项,完成 323 项审查,确定 63 个产品进入创新医疗器械特别审批通道,共有 12 个创新医疗器械产品获批上市。

 

  2018 年至今,CMDE 已经公示了 5 批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和 3 批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单,其中创新医疗器械特别审批共包含 19 个产品,医疗器械优先审批共 5 个产品。

 

  根据 CFDA 最新获批情况,2018 年 1~4 月共 4 个创新医疗器械审批通过,加速趋势明显。4 个审批通过产品的纳入特别审批公示时间分布于2014 至 2017 年,分别为山东赛克赛斯药业的可吸收硬脑膜封合医用胶、艾德生物的人类 EGFR 基因突变检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)、微创医疗的血管重建装置(适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤)以及晋百慧生物的 miR-92a 检测试剂盒(荧光 RT-PCR 法)。

 

  心脏和骨科植入器械、体外诊断试剂成为纳入最多的类型,国产器械纳入占比高。

 

  从产品类型来看,心脑血管植介入器械、诊断试剂及医学影像设备历来是创新医疗器械特别审批程序中被纳入最多的类型,仅 2017 年新公示的 63 个产品中就有 67%的产品属于这三类。而从 2018 年 Q1 的情况来看,这种趋势依然在延续,其中药物洗脱支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入耗材占到 9 个,体外诊断试剂 5 个,影像设备 3 个,其余 2 个为治疗性设备。

 

  自 2017 年 1 月 1 日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来,已纳入医疗器械优先审批名单的产品共计 12 个,其中包含 7 个国产医疗器械、4 个国产诊断试剂以及 1 个进口器械,国产器械纳入占比较高。

 

(文章来源 东吴证券)