药审改革意见出炉 加快创新药审批

  2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》),明确提出严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量的年度进出平衡,至2018年实现按规定时限审批等药审改革目标。同时,对临床急需的创新药则加快审评审批。

 

  《意见》明确提出此次审评审批制度改革的12项任务,其中关于提高药品审核标准的内容与此前相比有较大改变。《意见》提出,将药品分为新药和仿制药。其中,新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”,同时根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。对仿制药的认定,由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对改革前受理的药品注册申请,则继续按照原规定进行审评审批。

  值得关注的是,加快创新药审评审批是《意见》的一大亮点。《意见》对创新药实行特殊审评审批制度,提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,以加快临床急需新药的审评审批。

  此外,本次药审改革还对推进仿制药质量一致性评价、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人申报主体责任、及时发布药品供求和申报信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申报弄虚作假行为、简化药品审批程序、改革医疗器械审批方式、全面公开药品医疗器械审评审批信息等提出具体改革任务。

  有医药上市公司高管接受上证报记者采访时表示:“此次药审改革将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企,同时提高药品审批标准也有利于淘汰一批研发实力较弱的公司。药审改革净化了整个新药审批环境,未来也有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发,提高药企整体研发动力。”

  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长等问题严重影响药品创新的积极性。

  对此,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈18日接受采访时进一步表示,本次药审改革主要目标是解决注册申请积压,严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量的年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

 

  有医药行业分析人士指出,药审改革意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进医药行业的优胜劣汰。因此,在政策的指引下,未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得沃实的成长土壤。而记者此前统计数据显示,2014年4月至11月期间,共有红日药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团等34家A股医药上市公司的多个重磅新药品种获药监局受理,目前均处于“在审评”的排队阶段,随着药审改革新政的出台,上述药企的新药审批进度将备受关注。