医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。

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6月27日,记者从北京市食品药品监管局获悉,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

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医疗器械是国民健康保障体系的重要基础,也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现,不少国产创新医疗器械产品,在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节,还面临着一系列复杂的手续和流程,影响了“进口替代”效应的发挥。

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2018年5月7日,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》意见征求时间截止2018年6月15日。

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星期三, 03 1月 2018 12:14

网售医疗器械应配备“实体店”

 湖南日报记者今日从省食药监局获悉,国家食药监总局日前发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业应当具备线下实体店,网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。该《办法》自2018年3月1日起施行。

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